當前位置：
根據2017年5月我國正式施行的《醫療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），醫療器械召回被定義為“醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為”。
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，目前醫療器械召回共分為三級。其中，一級召回是指使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害甚至死亡的；二級召回是指使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
一、整體情況
一級召回占5%；境外產品占84%
截至6月30日，2021年上半年國家藥監局共發布172則產品召回報告，共涉及119家醫療器械生產企業。三級召回事件91起，二級召回事件72起，一級召回事件9起。
2021年上半年，共召回269種醫療器械產品。其中，境內召回產品43種，占16%；境外召回產品226種，占84%。從召回產品產地分布情況來看，有118款產品產自美國，43種產自中國，30種產自德國，23種產自荷蘭，13種產自英國。
二、產品類型
心臟起搏器、X射線計算機斷層攝影設備召回數量位居一二
從產品類型看，召回數量排名前五的產品是，心臟起搏器共26個，X射線計算機斷層攝影設備共18個，彩色超聲診斷系統共8個，醫用口罩7個，全自動生化分析儀共7個。
三、召回原因
產品質量問題為主要召回原因
眾成醫械通過對2021年上半年醫療器械產品召回事件原因進行分析后發現，召回原因主要體現在以下四點：
1、質量問題
主要體現在產品的指標、參數未達標；產品存在缺陷，會造成安全問題；產品出現故障；產品發生污染等。
2、標簽問題
主要是文本錯誤。
3、包裝問題
例如，包裝信息與實物不符；包裝的密封性不達標；包裝含有異物；包裝錯誤等。
4、設計問題
主要是設計變更存在問題。
四、“召回”≠“質量差
主動召回可最大限度控制潛在風險，保證使用安全
以往觀念認為，產品召回意味著產品質量差。實際上，醫療器械自身便存在一定的潛在風險因素，產品在使用的過程中也可能存在一定風險。通過對醫療器械產品持續開展質量檢測和監測，發現問題后主動召回，可最大限度規避醫療器械潛在風險，保證醫療器械的安全使用。
在醫療器械產業發展相對發達的歐美國家，醫療事故責任追溯制度完善，若因醫療器械潛在風險引起醫療事故，生產企業將承擔巨額賠償，賠償金額遠遠高于事故之前通過自查和主動召回消除潛在風險的成本。而完善的產品召回制度也讓企業更愿意主動召回缺陷產品。當前，很多國家設立了產品召回險，一旦發生召回事件，保險公司將承擔因召回所產生的費用，避免企業因產品召回而承擔經濟損失。
近幾年，國內召回產品事件逐年遞增，一方面說明業內對產品召回的認知水平在不斷提升，另一方面也說明國家相關部門對醫療器械的監管力度日趨嚴格。未來，隨著國家相關部門對醫療器械監管的不斷完善以及行業整體對產品召回的重視程度不斷提升，國內醫療器械產品主動召回事件或將持續增加，促進產品上市后安全使用的有效監管。
該文章來源于眾成醫械